Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cemiplimab (kutanes Plattenepithelkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cemiplimab
  • Handelsname: Libtayo®
  • Therapeutisches Gebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2019
  • Beschlussfassung: 06.02.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-466)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo®)

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.03.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab

Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-466)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo®)

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.03.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab

Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020