Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cemiplimab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cemiplimab
  • Handelsname: Libtayo®
  • Therapeutisches Gebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2019
  • Beschlussfassung: Anfang Februar 2020
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-466)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo®)

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Cemiplimab als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt, ist:

  1. Für Patienten, die noch keine medikamentöse Vortherapie erhalten haben:
    • Eine systemische antineoplastische Therapie nach Maßgabe des Arztes
  2. Für Patienten, deren Krebserkrankung nach vorheriger medikamentöser Therapie fortgeschritten ist:
    • Best-Supportive-Care

Stand der Information: Mai 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-466)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo®)

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Cemiplimab als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt, ist:

  1. Für Patienten, die noch keine medikamentöse Vortherapie erhalten haben:
    • Eine systemische antineoplastische Therapie nach Maßgabe des Arztes
  2. Für Patienten, deren Krebserkrankung nach vorheriger medikamentöser Therapie fortgeschritten ist:
    • Best-Supportive-Care

Stand der Information: Mai 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren