Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cemiplimab
- Handelsname: Libtayo
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2021
- Beschlussfassung: 20.01.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-705)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (LIBTAYO®)
LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
- Patienten mit metastasiertem NSCLC
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)
Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.02.2022 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, first-line)
Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-705)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (LIBTAYO®)
LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
- Patienten mit metastasiertem NSCLC
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)
Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.02.2022 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, first-line)
Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022