Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cemiplimab
  • Handelsname: Libtayo
  • Therapeutisches Gebiet: Zervixkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2023
  • Beschlussfassung: 19.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-931)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,35 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo)

Cemiplimab ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 213,87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cemiplimab(PDF 353,13 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.11.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cemiplimab (PDF 986,12 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab (new therapeutic indication: cervical cancer, pretreated)

Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-931)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,35 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo)

Cemiplimab ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 213,87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cemiplimab(PDF 353,13 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.11.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cemiplimab (PDF 986,12 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab (new therapeutic indication: cervical cancer, pretreated)

Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023