Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Serplulimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, EGFR-, ALK- und ROS-negativ, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Serplulimab (Hetronifly)

Hetronifly in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-positive Mutation indiziert, bei denen

• ein lokal fortgeschrittenes NSCLC vorliegt und die nicht für eine Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen, oder
• bei denen das NSCLC metastasiert ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die nicht für eine Operation oder Radiotherapie infrage kommen oder mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen, die keine EGFR-, ALK- oder ROS1-positiven Mutationen aufweisen; Erstlinientherapie  
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed:
   • Pembrolizumab als Monotherapie oder
   • Atezolizumab als Monotherapie oder
   • Cemiplimab als Monotherapie oder
   • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
   • Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage)
2. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die nicht für eine Operation oder Radiotherapie infrage kommen oder mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen, die keine EGFR-, ALK- oder ROS1-positiven Mutationen aufweisen; Erstlinientherapie
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed:
   
   Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
   • Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
   • Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage)
   • Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
   • Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin
   • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie
   • Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
   • Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
   • Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und 
   • Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel 

zu Patientengruppe b:
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und der Komorbiditäten getroffen.

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren