Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Serplulimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Serplulimab (Hetronifly)

Hetronifly in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom indiziert.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel:

• Pembrolizumab als Monotherapie oder
• Atezolizumab als Monotherapie oder
• Cemiplimab als Monotherapie oder
• Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
• Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
• Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
• Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage)

b) Erwachsene mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel:

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

• Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel
• Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage)
• Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie
• Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
• Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
• Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und
• Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

Stand der Information: Oktober 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren