Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enfortumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Muskelinvasives Blasenkarzinom, neoadjuvante/adjuvante Therapie nach Zystektomie, in Kombination mit Pembrolizumab)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enfortumab vedotin (Padcev)

Padcev in Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante Behandlung und im Anschluss an eine radikale Zystektomie als adjuvante Behandlung ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommen.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind; neoadjuvante und adjuvante Therapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab als adjuvante Behandlung nach radikaler Zystektomie:

Ein Therapieschema bestehend aus radikaler Zystektomie gefolgt von

• beobachtendem Abwarten

oder

• Nivolumab (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des muskelinvasiven Urothelkarzinoms [MIUC] infrage)

Stand der Information: Juli 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren