Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enfortumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Muskelinvasives Blasenkarzinom, neoadjuvante/adjuvante Therapie nach Zystektomie, in Kombination mit Pembrolizumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Enfortumab Vedotin
- Handelsname: Padcev
- Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-08-01-D-1361
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2026
- Beschlussfassung: Mitte Januar 2027
- Verfahrensstatus: Stellungnahmeverfahren eröffnet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enfortumab vedotin (Padcev)
Padcev in Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante Behandlung und im Anschluss an eine radikale Zystektomie als adjuvante Behandlung ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommen.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind; neoadjuvante und adjuvante Therapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab als adjuvante Behandlung nach radikaler Zystektomie:
Ein Therapieschema bestehend aus radikaler Zystektomie gefolgt von
- beobachtendem Abwarten oder
- Nivolumab (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des muskelinvasiven Urothelkarzinoms [MIUC] infrage)
Stand der Information: Juli 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Fristen zum Stellungnahmeverfahren
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2026
-
Mündliche Anhörung: 07.12.2026
Bitte melden Sie sich bis zum 30.11.2026 per E-Mail unter Angabe der Dossiernummer an.
Stellungnahme abgeben
Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.
Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen und verzichten Sie auf formgebende Formatierungen und Endnotes:
Informationen
Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.
Ihre Stellungnahme ist bis zum 23.11.2026 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Enfortumab Vedotin - 2026-08-01-D-1361). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem GBA als Word-Format zu übermitteln.
Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.
Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.
Die mündliche Anhörung am 07.12.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 30.11.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an. Sie erhalten weitere Informationen und Ihre Zugangsdaten nach Bestätigung Ihrer Teilnahme.
Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Mitte Januar 2027). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.