Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pirtobrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), Monotherapie)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pirtobrutinib (Jaypirca)

Pirtobrutinib als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit unvorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pirtobrutinib als Monotherapie:

• Ibrutinib ± Obinutuzumab oder
• Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder
• Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib oder
• Acalabrutinib ± Obinutuzumab oder
• Zanubrutinib

b) Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit keinem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pirtobrutinib als Monotherapie:

• Ibrutinib oder
• Acalabrutinib oder
• Zanubrutinib oder
• Venetoclax + Rituximab (kommt nur infrage für Patientinnen und Patienten, die noch nicht mit Venetoclax behandelt wurden oder deren Rezidiv > 2 Jahre nach einer zeitlich limitierten Venetoclax-Vortherapie auftritt)

Stand der Information: August 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren