Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sugemalimab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sugemalimab (Cejemly)

Cejemly wird angewendet in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (Non small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit metastasiertem NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen mit einer PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sugemalimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie:

• Pembrolizumab als Monotherapie oder
• Atezolizumab als Monotherapie oder
• Cemiplimab als Monotherapieoder
• Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 infrage) oder
• Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 und einem plattenepithelialen NSCLC infrage) oder
• Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC infrage) oder
• Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC infrage)oder
• Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC infrage) oder
• Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 infrage) oder
• Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 infrage)

2. Erwachsene mit metastasiertem NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen mit einer PD-L1-Expression auf < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sugemalimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie:

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

• Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie,
• Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel,
• Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage),
• Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin,
• Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin,
• Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie,
• Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie,
• Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie,
• Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und
• Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands, der Histologie und der Komorbiditäten getroffen.

Stand der Information: November 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.