Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sugemalimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Stadium III, EGFR-, ALK- und ROS1-negativ, PD-L1 ≥ 1 %, nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sugemalimab (Cejemly)

Cejemly® (Sugemalimab) als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung des nicht resezierbaren NSCLC im Stadium III ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-, ROS1-genomische Tumoraberrationen bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 auf ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Erkrankung nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit inoperablem NSCLC im Stadium III ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1-Tumoraberrationen, deren Erkrankung nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist, und deren Tumoren PD‑L1 in ≥ 1% der Tumorzellen exprimieren

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sugemalimab als Monotherapie:

• Durvalumab

Stand der Information: November 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.