Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelhistologie, nach vorheriger Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Nivolumab BMS/Opdivo®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  • Vorgangsnummer: 2015-08-15-D-184

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
  • Beschlussfassung: 04.02.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Nivolumab BMS)

Nivolumab BMS ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 106,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 93,80 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.04.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Nivolumab BMS)

Nivolumab BMS ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 106,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 93,80 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.04.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: