Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2017
  • Beschlussfassung: 07.12.2017
  • Befristung des Beschlusses: 15.06.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-15-D-295)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Nivolumab (Opdivo®):

Melanom

Opdivo® (Nivolumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.

Hinweis: Das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V bezieht sich nur auf die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 106.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) vom 15.06.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 07.12.2017
Inkrafttreten: 07.12.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.01.2018 B6

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-15-D-295)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Nivolumab (Opdivo®):

Melanom

Opdivo® (Nivolumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.

Hinweis: Das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V bezieht sich nur auf die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 106.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) vom 15.06.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 07.12.2017
Inkrafttreten: 07.12.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.01.2018 B6

Details zu diesem Beschluss

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