Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo
  • Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2022
  • Beschlussfassung: 20.10.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-822)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022

Details zu diesem Beschluss

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: oesophageal squamous cell carcinoma, PD-L1 Expression ≥ 1%, first-line, combination with fluoropyrimidine and platinum-based chemotherapy)

Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-822)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: oesophageal squamous cell carcinoma, PD-L1 Expression ≥ 1%, first-line, combination with fluoropyrimidine and platinum-based chemotherapy)

Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022