Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapi)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo
  • Therapeutisches Gebiet: Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
  • Beschlussfassung: Mitte Mai 2022
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-762)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinoms des Ösophagus; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie:

  • Therapie nach Maßgabe des Arztes

b) Erwachsene Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder HER2-negativen Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie:

  • Cisplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil +/- Folinsäure
    oder
  • Cisplatin in Kombination mit Capecitabin
    oder
  • Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil +/- Folinsäure
    oder
  • Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin
    oder
  • 5-Fluorouracil +/- Folinsäure + Oxaliplatin + Docetaxel (nur für Patienten in gutem Allgemeinzustand ohne relevante Komorbiditäten)

Hinweise zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

zu Patientenpopulation a)

Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe werden folgende Behandlungsoptionen als geeignete Komparatoren erachtet:

S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) + Cisplatin oder Capecitabin + Cisplatin [XP],

5-Fluorouracil + Cisplatin,

5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Folinsäure (FLO und FOLFOX),

Capecitabin + Oxaliplatin,

infusionales 5-Fluorouracil + Folinsäure + Cisplatin [PLF],

Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin [ECX],

Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin [EOX],

Epirubicin + Cisplatin + infusionales 5-Fluorouracil [ECF],

Docetaxel + Cisplatin + infusionales 5-Fluorouracil [DCF],

5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin,

infusionales 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin + Docetaxel (FLOT-Regime).

Stand der Information: April 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2022 statt.

Wortprotokoll(pdf 200,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-762)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinoms des Ösophagus; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie:

  • Therapie nach Maßgabe des Arztes

b) Erwachsene Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder HER2-negativen Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie:

  • Cisplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil +/- Folinsäure
    oder
  • Cisplatin in Kombination mit Capecitabin
    oder
  • Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil +/- Folinsäure
    oder
  • Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin
    oder
  • 5-Fluorouracil +/- Folinsäure + Oxaliplatin + Docetaxel (nur für Patienten in gutem Allgemeinzustand ohne relevante Komorbiditäten)

Hinweise zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

zu Patientenpopulation a)

Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe werden folgende Behandlungsoptionen als geeignete Komparatoren erachtet:

S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) + Cisplatin oder Capecitabin + Cisplatin [XP],

5-Fluorouracil + Cisplatin,

5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Folinsäure (FLO und FOLFOX),

Capecitabin + Oxaliplatin,

infusionales 5-Fluorouracil + Folinsäure + Cisplatin [PLF],

Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin [ECX],

Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin [EOX],

Epirubicin + Cisplatin + infusionales 5-Fluorouracil [ECF],

Docetaxel + Cisplatin + infusionales 5-Fluorouracil [DCF],

5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin,

infusionales 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin + Docetaxel (FLOT-Regime).

Stand der Information: April 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2022 statt.

Wortprotokoll(pdf 200,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren