Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom in Kombination mit Ipilimumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2016
  • Beschlussfassung: 15.12.2016
  • Befristung des Beschlusses: 15.06.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-241)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo® )

Melanom

Opdivo® (Nivolumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 113.20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) vom 15.06.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab)

Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.01.2017 B4

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-241)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo® )

Melanom

Opdivo® (Nivolumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 113.20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) vom 15.06.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab)

Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.01.2017 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren