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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, adjuvante Behandlung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pertuzumab
  • Handelsname: Perjeta®
  • Therapeutisches Gebiet: Brustkrebs (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2018
  • Beschlussfassung: 20.12.2018
  • Befristung des Beschlusses: 02.01.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-07-01-D-363)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab (Perjeta®)

Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,7 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, adjuvante Behandlung)

Beschlussdatum: 20.12.2018
Inkrafttreten: 20.12.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.01.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren