Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Secukinumab
  • Handelsname: Cosentyx®
  • Therapeutisches Gebiet: Psoriasis Arthritis,
    ankylosierende Spondylitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
  • Beschlussfassung: 02.06.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-202)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,73 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx ® )

Psoriasis-Arthritis (PsA)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1 [der Fachinformation]).

Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew)

Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver  ankylosieren-der Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend  angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): Psoriasis-Arthritis) vom 01.09.2020.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Secukinumab(PDF 242,57 kB)

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Secukinumab (Reassessment on the Basis of New Scientific Findings (Psoriatic Arthritis)).

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-202)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,73 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx ® )

Psoriasis-Arthritis (PsA)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1 [der Fachinformation]).

Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew)

Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver  ankylosieren-der Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend  angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): Psoriasis-Arthritis) vom 01.09.2020.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Secukinumab(PDF 242,57 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Secukinumab (Reassessment on the Basis of New Scientific Findings (Psoriatic Arthritis)).