Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Secukinumab
  • Handelsname: Cosentyx®
  • Therapeutisches Gebiet: Psoriasis Arthritis,
    ankylosierende Spondylitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
  • Beschlussfassung: 02.06.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-202)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx ® )

Psoriasis-Arthritis (PsA)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1 [der Fachinformation]).

Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew)

Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver  ankylosieren-der Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend  angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 72.73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-202)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx ® )

Psoriasis-Arthritis (PsA)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1 [der Fachinformation]).

Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew)

Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver  ankylosieren-der Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend  angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 72.73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren