Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))
Steckbrief
- Wirkstoff: Secukinumab
- Handelsname: Cosentyx
- Therapeutisches Gebiet: Hidradenitis suppurativa (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2023
- Beschlussfassung: 07.12.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-942)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)
Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,85 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))
Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.01.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: hidradenitis suppurativa (acne inversa))
Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-942)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)
Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,85 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))
Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.01.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: hidradenitis suppurativa (acne inversa))
Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023