Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Secukinumab
  • Handelsname: Cosentyx
  • Therapeutisches Gebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.10.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.11.2022
  • Beschlussfassung: 05.01.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-15-D-843)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 05.01.2023
Inkrafttreten: 05.01.2023

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: enthesitis-related arthritis, ≥ 6 years)

Date of resolution: 05/01/2023
Entry into force: 05/01/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-15-D-843)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 05.01.2023
Inkrafttreten: 05.01.2023

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: enthesitis-related arthritis, ≥ 6 years)

Date of resolution: 05/01/2023
Entry into force: 05/01/2023