Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Teduglutid (neues Anwendungsgebiet: Kurzdarmsyndrom, 1 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Teduglutid
- Handelsname: Revestive®
- Therapeutisches Gebiet: Malabsorptionssyndrom (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2016-08-01-D-254
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2016
- Beschlussfassung: 19.01.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 94,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teduglutid (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: 19.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.03.2017 B3