Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Teduglutid (neues Anwendungsgebiet: Kurzdarmsyndrom, 1 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Teduglutid
  • Handelsname: Revestive®
  • Therapeutisches Gebiet: Malabsorptionssyndrom (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2016
  • Beschlussfassung: 19.01.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-254)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 94.55 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teduglutid (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: 19.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.03.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-254)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 94.55 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teduglutid (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: 19.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.03.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: