Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elosulfase alfa (Erneute Nutzenbewertung § 14: Mukopolysaccharidosen (Typ IVA))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elosulfase alfa
  • Handelsname: Vimizim®
  • Therapeutisches Gebiet: Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA) (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2017-09-15-D-320

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2018
  • Beschlussfassung: 16.03.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Elosulfase alfa(PDF 117,50 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Elosulfase alfa(PDF 117,50 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: