Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis Ulcerosa)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tofacitinib
- Handelsname: Xeljanz®
- Therapeutisches Gebiet: Colitis Ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
- Beschlussfassung: 21.02.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-374)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 85.32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.03.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-374)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 85.32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.03.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: