Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis Ulcerosa)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tofacitinib
  • Handelsname: Xeljanz®
  • Therapeutisches Gebiet: Colitis Ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
  • Beschlussfassung: 21.02.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-374)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(pdf 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)

Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.

Wortprotokoll(pdf 85,32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tofacitinib(pdf 60,13 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-374)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(pdf 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)

Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.

Wortprotokoll(pdf 85,32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tofacitinib(pdf 60,13 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: