Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf: Rheumatoide Arthritis)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 13): Rheumatoide Arthritis, vorbehandelte Patienten, Monotherapie oder Kombination mit Methotrexat)
vom 01.09.2021
Steckbrief
- Wirkstoff: Tofacitinib
- Handelsname: Xeljanz®
- Therapeutisches Gebiet: rheumatoide Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2018
- Beschlussfassung: 01.11.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-01-D-357)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)
XELJANZ ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. XELJANZ kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.11.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,26 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Tofacitinib (rheumatoide Arthritis)
Beschlussdatum: 18.03.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2018 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-01-D-357)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)
XELJANZ ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. XELJANZ kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.11.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,26 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Tofacitinib (rheumatoide Arthritis)
Beschlussdatum: 18.03.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2018 B4