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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tofacitinib
  • Handelsname: Xeljanz®
  • Therapeutisches Gebiet: rheumatoide Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2017
  • Beschlussfassung: 19.10.2017
  • Befristung des Beschlusses: 01.05.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-283)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation fürTofacitinib (Xeljanz®)

XELJANZ ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. XELJANZ kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 152,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf – Patientenpopulation b2) vom 01.05.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib

Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren