Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tofacitinib
  • Handelsname: Xeljanz
  • Therapeutisches Gebiet: Ankylosierende Spondylitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Vorgangsnummer: 2021-12-15-D-764

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2022
  • Beschlussfassung: 16.06.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,05 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)

Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 137,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tofacitinib(PDF 179,63 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tofacitinib (PDF 754,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tofacitinib (new therapeutic indication: ankylosing spondylitis)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,05 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)

Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 137,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tofacitinib(PDF 179,63 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tofacitinib (PDF 754,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tofacitinib (new therapeutic indication: ankylosing spondylitis)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022