Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tofacitinib
  • Handelsname: Xeljanz
  • Therapeutisches Gebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2022
  • Beschlussfassung: 03.03.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO, zu Modul 4

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-729)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,86 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)

Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tofacitinib(PDF 229,50 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.03.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tofacitinib (PDF 834,51 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tofacitinib (new therapeutic indication: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis, RF+ or RF- polyarthritis and extended oligoarthritis, and juvenile psoriatic arthritis, ≥ 2 years)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-729)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,86 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)

Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tofacitinib(PDF 229,50 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.03.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tofacitinib (PDF 834,51 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tofacitinib (new therapeutic indication: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis, RF+ or RF- polyarthritis and extended oligoarthritis, and juvenile psoriatic arthritis, ≥ 2 years)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022