Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis Arthritis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tofacitinib
- Handelsname: Xeljanz®
- Therapeutisches Gebiet: Psoriasis Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
- Beschlussfassung: 21.02.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-373)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)
Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-)Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(pdf 84.30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.05.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-373)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)
Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-)Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(pdf 84.30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.05.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: