Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf: Vitreomakuläre Traktion)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ocriplasmin
  • Handelsname: Jetrea®
  • Therapeutisches Gebiet: vitreomakuläre Traktion (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Oxurion NV
  • Vorgangsnummer: 2018-10-15-D-399

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2019
  • Beschlussfassung: 04.04.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 345,87 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ocriplasmin (Jetrea®)

JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 150,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ocriplasmin(PDF 184,88 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 04.04.2019
Inkrafttreten: 04.04.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.05.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 345,87 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ocriplasmin (Jetrea®)

JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 150,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ocriplasmin(PDF 184,88 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 04.04.2019
Inkrafttreten: 04.04.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.05.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: