Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.07.2019 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vigabatrin (Epilepsie, fokale Anfälle, < 7 Jahre)
Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.
Steckbrief
- Wirkstoff: Vigabatrin
- Handelsname: Kigabeq®
- Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Desitin Arzneimittel GmbH
- Vorgangsnummer: 2019-07-01-D-471
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
- Beschlussfassung: 19.12.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)
Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:
- zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 52,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Vigabatrin (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.03.2025 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.01.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Vigabatrin (repeal of the resolutions of 19 December 2019 and repeal of the naming)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025The resolution relates to several benefit assessment procedures.
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (Epilepsy)
Date of resolution: 19/12/2019
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)
Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:
- zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 52,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Vigabatrin (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.03.2025 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.01.2020 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.07.2019 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Vigabatrin (repeal of the resolutions of 19 December 2019 and repeal of the naming)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025The resolution relates to several benefit assessment procedures.
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (Epilepsy)
Date of resolution: 19/12/2019