Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥1%)
Steckbrief
- Wirkstoff: Atezolizumab
- Handelsname: Tecentriq®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2020
- Beschlussfassung: 02.04.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-470)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)
Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple- negativen Mammakarzinoms (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 129,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 1%)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.06.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (New Therapeutic Indication: Breast Cancer, Triple Negative, PD-L1 Expression ≥ 1%)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-470)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)
Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple- negativen Mammakarzinoms (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 129,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 1%)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.06.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (New Therapeutic Indication: Breast Cancer, Triple Negative, PD-L1 Expression ≥ 1%)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020