Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht-plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin; Erhaltungstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Atezolizumab
  • Handelsname: Tecentriq®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2020
  • Beschlussfassung: Anfang April 2020
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-486)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)

Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC, ist:

a) Erwachsene Patienten mit einem Tumor Proportion Score [TPS] von ≥ 50 % (PD-L1-Expression), nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen:

  • Pembrolizumab als Monotherapie

b) Erwachsene Patienten mit einem Tumor Proportion Score [TPS] von < 50 % (PD-L1-Expression), nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen:

  • Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum
    (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
    oder
  • Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum
    (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
    vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
    oder
  • Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

Stand der Information: Februar 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 106.97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-486)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)

Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC, ist:

a) Erwachsene Patienten mit einem Tumor Proportion Score [TPS] von ≥ 50 % (PD-L1-Expression), nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen:

  • Pembrolizumab als Monotherapie

b) Erwachsene Patienten mit einem Tumor Proportion Score [TPS] von < 50 % (PD-L1-Expression), nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen:

  • Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum
    (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
    oder
  • Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum
    (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
    vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
    oder
  • Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

Stand der Information: Februar 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 106.97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren