Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Atezolizumab
- Handelsname: Tecentriq
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2021
- Beschlussfassung: 19.11.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-01-D-671)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq)
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die keine EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutationen oder ein ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2021 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.10.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 216,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)
Beschlussdatum: 19.11.2021
Inkrafttreten: 19.11.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.01.2022 B1
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, PD-L1 expression ≥ 50% on TC or ≥ 10% on IC, EGFR/ALK-negative, first-line)
Date of resolution: 19/11/2021
Entry into force: 19/11/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-01-D-671)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq)
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die keine EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutationen oder ein ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.10.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 216,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)
Beschlussdatum: 19.11.2021
Inkrafttreten: 19.11.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.01.2022 B1
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, PD-L1 expression ≥ 50% on TC or ≥ 10% on IC, EGFR/ALK-negative, first-line)
Date of resolution: 19/11/2021
Entry into force: 19/11/2021