Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Riociguat (Pulmonal arterielle Hypertonie (Überschreiten 50 Mio € Grenze))
Steckbrief
- Wirkstoff: Riociguat
- Handelsname: Adempas®
- Therapeutisches Gebiet: Pulmonale Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2020
- Beschlussfassung: 03.09.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-528)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas®)
Adempas, als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde in einer PAH-Population einschließlich Ätiologien einer idiopathischen oder hereditären PAH oder einer mit einer Bindegewebserkrankung assoziierten PAH nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 134,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: PAH)
Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.10.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (Reassessment of an Orphan Drug after Exceeding the € 50 Million Limit: PAH)
Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-528)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas®)
Adempas, als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde in einer PAH-Population einschließlich Ätiologien einer idiopathischen oder hereditären PAH oder einer mit einer Bindegewebserkrankung assoziierten PAH nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 134,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: PAH)
Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.10.2020 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (Reassessment of an Orphan Drug after Exceeding the € 50 Million Limit: PAH)
Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020