Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Riociguat (Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (Überschreitung 50 Mio € Grenze))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Riociguat
  • Handelsname: Adempas®
  • Therapeutisches Gebiet: Pulmonale Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2020
  • Beschlussfassung: 03.09.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-527)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas®)

Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit

  • inoperabler CTEPH,
  • persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung,

zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 134.52 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: CTEPH)

Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.09.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (Reassessment of an Orphan Drug after Exceeding the € 50 Million Limit: CTEPH)

Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-527)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas®)

Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit

  • inoperabler CTEPH,
  • persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung,

zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 134.52 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: CTEPH)

Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.09.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (Reassessment of an Orphan Drug after Exceeding the € 50 Million Limit: CTEPH)

Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020