Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Riociguat (Pulmonal arterielle Hypertonie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Riociguat
  • Handelsname: Adempas®
  • Therapeutisches Gebiet: pulmonale Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2014
  • Beschlussfassung: 16.10.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-103)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 164.75 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat

Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 16.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.11.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-103)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 164.75 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat

Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 16.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.11.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren