Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Riociguat
- Handelsname: Adempas
- Therapeutisches Gebiet: pulmonale Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
- Beschlussfassung: 21.12.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-943)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas)
Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.01.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (new therapeutic indication: pulmonary arterial hypertension, < 18 years)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-943)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas)
Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.01.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (new therapeutic indication: pulmonary arterial hypertension, < 18 years)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023