Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ibrutinib
  • Handelsname: Imbruvica
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2020-10-01-D-598

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2021
  • Beschlussfassung: 01.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,64 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica®)

IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 119,51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 280,27 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ibrutinib (PDF 919,88 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphoblastic Leukaemia, First-line, in Combination with Rituximab)

Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,64 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica®)

IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 119,51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 280,27 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ibrutinib (PDF 919,88 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphoblastic Leukaemia, First-line, in Combination with Rituximab)

Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021