Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Berotralstat (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Berotralstat
- Handelsname: Orladeyo
- Therapeutisches Gebiet: hereditäres Angioödem (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BioCryst Pharma Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2021
- Beschlussfassung: 02.12.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-695)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Berotralstat (Orladeyo®)
ORLADEYO wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren zur routinemäßigen Prävention wiederkehrende Attacken des hereditären Angioödems (HAE).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.12.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Berotralstat (hereditäres Angioödem)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 131,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Berotralstat (hereditäres Angioödem)
Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.12.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Berotralstat (hereditary angioedema)
Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-695)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Berotralstat (Orladeyo®)
ORLADEYO wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren zur routinemäßigen Prävention wiederkehrende Attacken des hereditären Angioödems (HAE).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.12.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Berotralstat (hereditäres Angioödem)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 131,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Berotralstat (hereditäres Angioödem)
Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.12.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Berotralstat (hereditary angioedema)
Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021