Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Secukinumab
  • Handelsname: Cosentyx
  • Therapeutisches Gebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Vorgangsnummer: 2022-07-15-D-844

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.10.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.11.2022
  • Beschlussfassung: 05.01.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Secukinumab(PDF 170,69 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 05.01.2023
Inkrafttreten: 05.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.02.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Secukinumab (PDF 728,52 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: juvenile psoriatic arthritis, ≥ 6 years)

Date of resolution: 05/01/2023
Entry into force: 05/01/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)

Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Secukinumab(PDF 170,69 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 05.01.2023
Inkrafttreten: 05.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.02.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Secukinumab (PDF 728,52 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: juvenile psoriatic arthritis, ≥ 6 years)

Date of resolution: 05/01/2023
Entry into force: 05/01/2023