Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, HRD-positiv, Erhaltungstherapie, Kombination mit Bevacizumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Olaparib
- Handelsname: Lynparza
- Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Vorgangsnummer: 2022-11-01-D-885
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2023
- Beschlussfassung: 20.04.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza):
Lynparza in Kombination mit Bevacizumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor mit einem positiven Status der homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) assoziiert ist. Der Status HRD-positiv ist definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)
Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.07.2023 B1
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (Reassessment after the deadline: ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer; maintenance treatment after first-line therapy; HRD-positive; combination with bevacizumab)
Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza):
Lynparza in Kombination mit Bevacizumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor mit einem positiven Status der homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) assoziiert ist. Der Status HRD-positiv ist definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)
Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.07.2023 B1
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (Reassessment after the deadline: ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer; maintenance treatment after first-line therapy; HRD-positive; combination with bevacizumab)
Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023