Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Therapiegebiet
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1235 Ergebnisse
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Wirkstoff Handelsname Beginn des Verfahrens aufsteigend sortiert Status
Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1-, LEPR-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 2 bis < 6 Jahre) Imcivree 01.03.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Vibegron (Überaktive Blase) Obgemsa 01.03.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Fosdenopterin (Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A) Nulibry 15.03.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) Omvoh 15.03.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Seladelpar (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure)) Seladelpar Gilead 15.03.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Acoramidis (hereditäre Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie) Beyonttra 01.04.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien) Welireg 01.04.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Belzutifan (Von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren) Welireg 01.04.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) Breyanzi 15.04.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Pirtobrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), rezidiviert oder refraktär, Monotherapie) Jaypirca 15.04.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Bevacizumab (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) Lytenava 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor VIII-Inhibitoren) Alhemo 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Concizumab (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor IX-Inhibitoren) Alhemo 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Elosulfase alfa (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Mukopolysaccharidosen (Typ IVA)) Vimizim 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Eplontersen (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2)) Wainzua 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Iptacopan (Neues Anwendungsgebiet: Komplement-3-Glomerulopathie) Fabhalta 01.05.2025 kein Status
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (eine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation)) Kaftrio 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation)) Kaftrio 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, nicht-epitheloid, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie) Keytruda 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv) Augtyro 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Repotrectinib (Solide Tumore, NTRK-Genfusion, ≥ 12 Jahre) Augtyro 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie) Hetronifly 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Tiratricol (Periphere Thyreotoxikose bei Mangel an Monocarboxylat-Transporter 8 (Allan-Herndon-Dudley-Syndrom), ab Geburt) Emcitate 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie) Enhertu 01.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Glofitamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien) Columvi 15.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet) Columvi 15.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) Prevymis 15.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre, ≥ 5 kg) Prevymis 15.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis) Rinvoq 15.05.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien) Scemblix 01.06.2025 Verfahren begonnen