Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1 und 2, ≥ 1 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Insulin degludec
Handelsname: Tresiba®
Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Vorgangsnummer: 2015-03-01-D-158

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.03.2015
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2015
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2015
Beschlussfassung: 20.08.2015
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 957,17 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®):
(neues Anwendungsgebiet vom 30. Januar 2015)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.08.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2015 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 114,18 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Insulin degludec(PDF 195,52 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 20.08.2015
Inkrafttreten: 20.08.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.10.2015 B1

Details zu diesem Beschluss

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