Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2015
  • Beschlussfassung: 07.01.2016
  • Befristung des Beschlusses: 15.07.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-07-15-D-176)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (538,4 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.11.2015 statt.

Wortprotokoll (167,4 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse