Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2015
- Beschlussfassung: 07.01.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-07-15-D-176)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo® )
OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.01.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.11.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab – Aufhebung der Befristung
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.01.2017 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab
Beschlussdatum: 07.01.2016
Inkrafttreten: 07.01.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2016 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-07-15-D-176)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo® )
OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.01.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.11.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab – Aufhebung der Befristung
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.01.2017 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab
Beschlussdatum: 07.01.2016
Inkrafttreten: 07.01.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2016 B5