Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec/Liraglutid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit oralen Antidiabetika)
Steckbrief
- Wirkstoff: Insulin degludec/Liraglutid
- Handelsname: Xultophy®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
- Beschlussfassung: 04.02.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-179)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy® )
(neues Anwendungsgebiet vom 25. Juni 2015)
Xultophy® wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid (Neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 45,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid (Neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.03.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-179)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy® )
(neues Anwendungsgebiet vom 25. Juni 2015)
Xultophy® wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid (Neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 45,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid (Neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.03.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: