Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew)
Steckbrief
- Wirkstoff: Secukinumab
- Handelsname: Cosentyx®
- Therapeutisches Gebiet: Psoriasis Arthritis,
ankylosierende Spondylitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems) - Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
- Beschlussfassung: 02.06.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-202)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx ® )
Psoriasis-Arthritis (PsA)
Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1 [der Fachinformation]).
Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew)
Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosieren-der Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 72,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): Psoriasis-Arthritis) vom 01.09.2020.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Secukinumab (Psoriasis-Arthritis)
Beschlussdatum: 16.07.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2016 B4
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Secukinumab (Reassessment on the Basis of New Scientific Findings (Psoriatic Arthritis)).
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-15-D-202)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx ® )
Psoriasis-Arthritis (PsA)
Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1 [der Fachinformation]).
Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew)
Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosieren-der Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 72,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): Psoriasis-Arthritis) vom 01.09.2020.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Secukinumab (Psoriasis-Arthritis)
Beschlussdatum: 16.07.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2016 B4
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Secukinumab (Reassessment on the Basis of New Scientific Findings (Psoriatic Arthritis)).