Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nicht-Plattenepithelhistologie, nach vorheriger Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2016
- Beschlussfassung: 20.10.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-231)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo® )
OPDIVO ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.10.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet – NSCLC)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 108,24 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet – NSCLC)
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.11.2016 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-231)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo® )
OPDIVO ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.10.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet – NSCLC)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 108,24 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet – NSCLC)
Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.11.2016 B1