Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo®
- Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2017
- Beschlussfassung: 21.12.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO Nivolumab
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-293)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.12.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)
Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: 21.12.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.01.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-293)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.12.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)
Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: 21.12.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.01.2018 B3