Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet COPD, keine ausreichende Kontrolle mit LAMA und LABA)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
- Handelsname: Trelegy Ellipta® / Elebrato Ellipta®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.03.2019
- Beschlussfassung: 02.05.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-15-D-413)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®/Elebrato Ellipta®)
Trelegy Ellipta/Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.03.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist) – Änderung Patientenzahlen
Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.05.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (patient numbers) (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)
Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019 -
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)
Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-15-D-413)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®/Elebrato Ellipta®)
Trelegy Ellipta/Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.03.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist) – Änderung Patientenzahlen
Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.05.2019 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (patient numbers) (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)
Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019 -
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)
Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019