Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht-plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin; Erhaltungstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Atezolizumab
  • Handelsname: Tecentriq®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Vorgangsnummer: 2019-10-01-D-473

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2020
  • Beschlussfassung: 02.04.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)

Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKpositivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 54,61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Atezolizumab(PDF 147,09 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Atezolizumab (PDF 758,79 kB)

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (New Therapeutic Indication: NSCLC, Non-Squamous, First Line, Combination with Bevacizumab, Paclitaxel, and Carboplatin) (Treatment Costs)

    Date of resolution: 04/06/2020
    Entry into force: 04/06/2020

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (New Therapeutic Indication: NSCLC, Non-Squamous, First Line, Combination with Bevacizumab, Paclitaxel, and Carboplatin)

    Date of resolution: 02/04/2020
    Entry into force: 02/04/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)

Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKpositivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 54,61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Atezolizumab(PDF 147,09 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Atezolizumab (PDF 758,79 kB)

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (New Therapeutic Indication: NSCLC, Non-Squamous, First Line, Combination with Bevacizumab, Paclitaxel, and Carboplatin) (Treatment Costs)

    Date of resolution: 04/06/2020
    Entry into force: 04/06/2020

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Atezolizumab (New Therapeutic Indication: NSCLC, Non-Squamous, First Line, Combination with Bevacizumab, Paclitaxel, and Carboplatin)

    Date of resolution: 02/04/2020
    Entry into force: 02/04/2020