Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elotuzumab (Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elotuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)
vom 01.07.2021
Steckbrief
- Wirkstoff: Elotuzumab
- Handelsname: Empliciti®
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2020
- Beschlussfassung: 02.04.2020
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-490)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elotuzumab (Empliciti®)
Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 59,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.06.2020 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elotuzumab (New Therapeutic Indication: Multiple Myeloma, Combination with Pomalidomide and Dexamethasone)
Date of resolution: 02/04/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-490)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elotuzumab (Empliciti®)
Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 59,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.06.2020 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elotuzumab (New Therapeutic Indication: Multiple Myeloma, Combination with Pomalidomide and Dexamethasone)
Date of resolution: 02/04/2020