Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ravulizumab
  • Handelsname: Ultomiris
  • Therapeutisches Gebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
  • Beschlussfassung: 21.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-557)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 529,52 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris®)

Ultomiris wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS), die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mindestens 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 112,29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ravulizumab(PDF 96,73 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS))

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ravulizumab (PDF 660,31 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (New Therapeutic Indication: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS))

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-557)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 529,52 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris®)

Ultomiris wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS), die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mindestens 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 112,29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ravulizumab(PDF 96,73 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS))

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ravulizumab (PDF 660,31 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (New Therapeutic Indication: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS))

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021